Salah satu perubahan kunci dalam ISO 9001 versi 2015 adalah pendekatan yang sistematis untuk risiko, ketimbang memperlakukannya sebagai salah satu komponen pada sistem manajemen mutu. Pada ISO 9001:2008, klausul tindakan preventif merupakan salah satu klausul yang berdiri sendiri.
Dengan mengambil pendekatan berbasis risiko, organisasi menjadi proaktif ketimbang reaktif dalam mencegah atau mengurangi hal-hal yang tidak diinginkan dan mempromosikan perbaikan terus-menerus.Tindakan preventif terjadi secara otomatis ketika sistem manajemen yang dijalankan berbasis risiko.
Pemikiran berbasis risiko adalah sesuatu yang kita semua lakukan secara otomatis dan sering kali tidak disadari. Misalnya jika ingin menyeberang jalan, saya akan mengamati lalu lintas terlebih dahulu. Saya tidak akan melangkah di depan mobil yang bergerak.
Konsep risiko selalu tersirat dalam ISO 9001- ISO 9001 revisi 2015 membuatnya lebih eksplisit dan membangunnya dalam seluruh sistem pengelolaan. Pemikiran berbasis risiko merupakan bagian dari proses pendekatan. Proses yang saya pilih akan ditentukan dengan mempertimbangkan risiko. Pemikiran berbasis risiko membuat tindakan preventif menjadi bagian rutin.
Pemikiran berbasis risiko dapat membantu mengidentifikasi peluang. Ini dapat dianggap sebagai sisi positif dari risiko. Menyeberang jalan langsung memberi saya peluang untuk mencapai sisi lain dengan cepat, tapi ada peningkatan risiko tertabrak oleh mobil yang berjalan. Risiko menggunakan jembatan adalah bahwa waktu tempuh saya mungkin akan menjadi lebih lama. Kesempatan untuk menggunakan jembatan adalah bahwa ada sedikit kesempatan untuk tertabrak mobil.
Kesempatan tidak selalu secara langsung berhubungan dengan risiko, tetapi selalu berkaitan dengan tujuan. Dengan mempertimbangkan risiko yang ada, dimungkinkan untuk mengidentifikasi peluang untuk peningkatan. Pada kasus menyebrang jalan terdapat peluang untuk perbaikan: membangun subway, memasang lampu lalu lintas, atau pengalihan jalan sehingga kawasan ini tidak ada kendaraan yang lalu lalang.
Diperlukan analisa peluang dan mempertimbangkan tindakan yng dapat dilakukan. Dampak dan kelayakan dalam mengambil kesempatan harus dipertimbangkan. Tindakan apa pun yang diambil akan mengubah konteks dan risiko dan ini harus kemudian dipertimbangkan.